醫(yī)療器械IPO常常受到市場矚目，近期，一家研發(fā)人工心臟的公司正式開啟了上市之旅。

公開信息顯示，深圳證監(jiān)局受理了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“核心醫(yī)療”)的上市輔導備案，輔導機構為華泰聯(lián)合證券。

眾所周知，人工心臟向來是心血管器械的技術高地，入局門檻高，如今有公司想要沖擊資本市場，其發(fā)展動態(tài)還是值得一看。

1、頗受資本青睞?

官網(wǎng)顯示，核心醫(yī)療成立于2016年8月，總部位于深圳南山智園，是一家致力于人工心臟、機械循環(huán)輔助裝置等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的國家級高新技術企業(yè)。

根據(jù)公告，公司控股股東、實際控制人為余順周，直接持有公司股權比例為26.3779%，實際控制的股權比例為40.2894%。

根據(jù)官網(wǎng)，核心醫(yī)療現(xiàn)已研發(fā)出新一代超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，用于治療終末期心力衰竭的微型植入式血液循環(huán)支持系統(tǒng)。公司稱，作為全球目前為止體積最小、重量最輕的可植入全磁懸浮人工心臟，Corheart 6血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，適用于體表面積大于1.0㎡的小體型成人和兒童患者，其術中植入侵犯性小，術后患者恢復快。

仔細來看它的工作原理，Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)在不影響原有自身心臟射血通道的基礎上，另行搭建輔助流道，讓血液從左心室經(jīng)入口管流入Corheart 6泵內(nèi)，通過離心力將血液經(jīng)出口管推出，通過人工血管最終流入升主動脈，從而對患者的血液循環(huán)起輔助作用。

2022年7月，核心醫(yī)療完成Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床注冊試驗。初步隨訪結果顯示，Corheart 6植入式左心室輔助裝置在裝置可靠性、血液相容性、感染風險防控等性能上都表現(xiàn)出色，臨床結果反饋良好。根據(jù)官網(wǎng)2022年9月的資訊顯示，核心醫(yī)療已經(jīng)在全國12家研究中心完成Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)全部臨床入組，臨床反饋結果良好。

值得注意的是，自2019年起，公司便頻頻收到來自資本的橄欖枝，目前已完成了多輪融資。公開信息顯示，2023年4月，核心醫(yī)療完成C+輪融資，融資金額約2億元人民幣。

2、實現(xiàn)突圍道阻且長?

眾所周知，心臟是人體最為重要的器官之一，主要為血液流動提供動力，將其運行到身體各個部分。

一旦心臟的收縮功能或舒張功能發(fā)生障礙，容易引起心臟循環(huán)障礙癥候群，無法實現(xiàn)正常的心臟泵血，進而危及生命，這便是心力衰竭(簡稱心衰)。隨著全球老齡化問題的加劇，心衰發(fā)病率逐年增加，中國的心衰人口也或?qū)⑦M一步增長。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國心血管病患病人數(shù)有3.3億人，其中心衰病人有890萬人。

目前，心衰患者一般有兩種治療方式，一個是心臟移植手術，另一個便是使用人工心臟。

而由于供體數(shù)量有限、供體匹配條件及受體匹配條件等因素的制約，公開數(shù)據(jù)顯示，我國每年完成心臟移植手術量十分有限(約600例左右)。為了不讓患者錯失*的治療窗口期，人工心臟的重要性便日益凸顯。

通常來說，人工心臟主要通過機械或生物機械手段部分或完全替代自然心臟提供泵血功能，常被譽為"醫(yī)療器械皇冠上的寶石"。

按功能可分為全人工心臟(TAH)和心室輔助裝置(VAD)，前者目前的臨床應用較為有限，而心室輔助裝置則是用于輔助心臟循環(huán)的機電裝置，臨床大規(guī)模應用相對成熟，如今在我國使用的人工心臟產(chǎn)品主要是左心室輔助裝置(LVAD)。

全球心力衰竭治療器械市場規(guī)模預計2025年達到140億美元。縱觀全球人工心臟市場，外資品牌雅培和美敦力占據(jù)約90%的市場份額。

值得關注的是，在國內(nèi)這一治療手段的普及率還不高，行業(yè)處于起步階段。不過，人工心臟算得上是臨床剛需，存在一片發(fā)展藍海，入局者需要填補國內(nèi)空白，自主研發(fā)推進國產(chǎn)化的進程。

近年來，資本對這一風口很有熱情。公開信息顯示，目前我國有三家公司(永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、航天泰心)的人工心臟產(chǎn)品獲批上市，相關品牌都獲得了資本的助力。

例如，永仁心醫(yī)療成立于2014年，主要從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售世界高端醫(yī)療器械——植入式左心室輔助裝置EVAHEART(人工心臟)。官網(wǎng)顯示，2019年8月，植入式左心室輔助系統(tǒng)EVAHEARTⅠ獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，成為我國*個注冊上市的植入式心室輔助產(chǎn)品，可用于過渡治療或長期治療。

同心醫(yī)療成立于2008年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售具有技術突破性的心室輔助裝置。官網(wǎng)顯示，其自主研發(fā)的慈孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)成為中國*獲批上市的擁有完備自主知識產(chǎn)權的全磁懸浮式VAD。

當然，國外相關企業(yè)的動向也值得關注。2022年11月消費品巨頭強生宣布收購心血管醫(yī)療技術公司Abiomed，斥資約166億美元。

Abiomed的發(fā)展也是充滿了戲劇性，它成立于1981年，1987年在納斯達克上市，公司曾因植入式人工心臟產(chǎn)品的臨床試驗失敗而瀕臨破產(chǎn)，好在后期轉變發(fā)展方向，聚焦介入心臟泵，實現(xiàn)逆風翻盤，打造了核心產(chǎn)品Impella系列——全球*獲得FDA認證的介入式人工心臟。

值得注意的是，2023年*季度強生在醫(yī)療技術業(yè)務的銷售額達到74.81億美元，同比增長7.3%，在一定程度上，收購Abiomed也驅(qū)動了這一增長。

整體來說，心血管器械領域的產(chǎn)業(yè)化進程在不斷加快，其中，人工心臟賽道的氛圍火熱。入局者都在試圖破局，畢竟這一行業(yè)有著高投入、高回報、高風險等特點。在技術方面，小型化、便攜式是趨勢，對安全性、可靠性的要求也很高。此外，產(chǎn)品獲批上市是一個好的起點，但這一產(chǎn)品普遍有著較高的售價(百萬元級別)，在未來市場推廣方面存在不小的挑戰(zhàn)。